制藥企業(yè)在新版GMP認(rèn)證路上仍需努力

隨著新版GMP認(rèn)證的實(shí)施，國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量雖然減少，但素質(zhì)、生產(chǎn)能力和水平、產(chǎn)品質(zhì)量都有很大提高，對制藥機(jī)械的要求也隨之提高。

新版GMP強(qiáng)化了管理方面的要求。在人員方面，提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求，同時(shí)也明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，此外，對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理也提出了新的要求。不僅如此，新版GMP對部分硬件也提高了要求。

在這些大背景下，我國制藥裝備行業(yè)確實(shí)取得了很大的成績，但不少企業(yè)在技術(shù)水平上基本上仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒有達(dá)到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平。

而且現(xiàn)在部分制藥裝備企業(yè)步入競相壓價(jià)銷售的誤區(qū)，出現(xiàn)了零首付、使用后再付、低于成本價(jià)銷售等情況，產(chǎn)品利潤低導(dǎo)致企業(yè)資金周轉(zhuǎn)困難，更無力投入技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，對企業(yè)、行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步健康發(fā)展不利，一些企業(yè)為了降低成本，偷工減料，低檔配置，出現(xiàn)了不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)差等弊端，降低了我國制藥裝備的信譽(yù)。

制藥裝備是一個(gè)特殊的專業(yè)，融制藥工藝、生物技術(shù)、化工機(jī)械、機(jī)械及制造工藝、聲學(xué)、光學(xué)、自動化控制、計(jì)算機(jī)運(yùn)用等專業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個(gè)設(shè)計(jì)過程，而現(xiàn)在從事于制藥裝備研發(fā)的人員能熟練兼顧其中兩三個(gè)專業(yè)的人，而單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構(gòu)思中注入這些專業(yè)元素。

由此可見，當(dāng)前制藥裝備企業(yè)還無法達(dá)到新版GMP的認(rèn)證要求。因此，藥機(jī)市場亟待整合，產(chǎn)品設(shè)備也亟待創(chuàng)新，企業(yè)在認(rèn)證道路上還需不斷努力